イダルシズマブ

イダルシズマブ（Idarucizumab、開発コードBI 655075）は、ダビガトランに対するモノクローナル抗体である。直接的トロンビン阻害薬に対する拮抗薬として用いられる。

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モノクローナル抗体
種類 Fabフラグメント
原料 ヒト化 (マウスより)
抗原 ダビガトラン
臨床データ
販売名 プリズバインド
Drugs.com monograph
ライセンス EMA:リンク、US Daily Med:リンク
胎児危険度分類
    法的規制
    投与経路 静脈内
    識別
    CAS番号
    		 1362509-93-0
    ATCコード V03AB37 (WHO)
    IUPHAR/BPS 8298
    DrugBank DB09264
    ChemSpider none
    UNII 97RWB5S1U6
    KEGG D10741  チェック
    別名 BI-655075
    化学的データ
    化学式C2131H3299N555O671S11
    分子量47,782.71 g·mol−1

    米国FDAは、イダルシズマブを革新的新薬に指定した[3]。

    2015年3月、EMA、FDA、カナダ保健省に対して承認申請された[4]。

    2015年10月に米国で迅速承認された[5]。同年11月に欧州で承認された[2]。

    2016年3月に日本で承認申請され[6]、同年9月に承認された[7]。

    用量

    米国の臨床試験では1回5g静脈注射が投与された[8]。

    出典
    1. “Praxbind- idarucizumab injection”. DailyMed (2019年12月1日). 2020年8月19日閲覧。
    2. “Praxbind EPAR”. European Medicines Agency (EMA). 2020年10月16日閲覧。
    3. “Boehringer Ingelheim’s Investigational Antidote for Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) Receives FDA Breakthrough Therapy Designation”. ベーリンガーインゲルハイム (2014年6月24日). 2015年3月10日閲覧。
    4. “プラザキサの特異的中和剤idarucizumab*　を、欧州と北米で販売承認申請”. ベーリンガーインゲルハイム (2015年3月9日). 2015年3月10日閲覧。
    5. “Press Announcements - FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa” (英語). www.fda.gov. 2015年10月17日閲覧。
    6. “プラザキサ®（ダビガトランエテキシラート）の特異的中和剤イダルシズマブ* を製造販売承認申請”. ベーリンガーインゲルハイム. 2021年4月21日閲覧。
    7. “プラザキサ®（ダビガトランエテキシラート）の特異的中和剤「プリズバインド®静注液2.5g」 製造販売承認取得のお知らせ”. ベーリンガーインゲルハイム. 2021年4月21日閲覧。
    8. National Institutes of Health Juin 2014
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